20 Abril

Ananindeua

SAIBA A DIFERENÇA ENTRE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, SIMILARES E GENÉRICOS E SUA INTERCAMBIALIDADE.

Caríssimos fiquem ligados a mais essa informação.

 Orientação importante sobre intercambialidade de medicamentos: quais as diferenças?

• Medicamentos de referência: medicamento inovador registrado no órgãos Federal responsável pela Vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e a segurançça do medicamento são comprovadas por estudos clínicos.

• Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

• A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica, e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

• Medicamentos similares, que são sempre identificados por nome comercial ou marca, não apresentam estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, portanto, não são equivalentes e não podem ser intercambiáveis com o referência ou com o genérico, e seu efeito pode, inclusive, diferir do efeito desses.

• Desta forma, são intercambiáveis entre si os medicamentos de referência e genérico; e referência e similares equivalentes, ou intercambiáveis.

• Para exemplificar: caso seja prescrito um medicamento de referência poderá ser dispensado o próprio referência, ou o genérico, ou o similar intercambiável. Caso o medicamento seja prescrito pelo nome genérico, poderá ser dispensado o genérico ou o referência. Caso seja prescrito um similar intercambiável, poderá ser dispensado o próprio similar intercambiável ou referência. Entretanto, se for prescrito um medicamento similar, que não seja similar equivalente, somente o medicamento similar prescrito pode ser dispensado.

• É considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA. Estes medicamentos deverão conter na bula e na caixa os dizeres: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

• A lista dos medicamentos similares que são intercambiáveis com os de referência está disponível para consulta no site da Anvisa.

• É importante lembrar que medicamentos similares não são intercambiáveis com outros similares e tampouco por genéricos. Quando o medicamento é prescrito pelo nome genérico (DCB), somente poderá ser dispensado o próprio genérico ou o medicamento de referência, mas não o similar.

• Para garantir a rastreabilidade do processo de intercambialidade, sugerimos que o farmacêutico possua registros do procedimento. A ferramenta a ser utilizada fica a critério do profissional. Ressalta-se que o farmacêutico deve respeitar a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

Fontes: Lei n.º 9.787/99, RDC n.º 58/14, RDC 16/07, RDC 51/07, ANVISA/ASCOM.